Über die Stelle
Die Abteilung gliedert sich in drei PCUs: Environmental Monitoring, Product Testing und Validation.
Die ausgeschriebene Stelle ist in der PCU Validation verortet. Diese Einheit erbringt Dienstleistungen zur Validierung und Qualifizierung von:
Sterilisationsprozessen
Steam Treatment- (Sanitisierungs-) und Dekontaminationsprozessen
Entpyrogenisierungsprozessen
Temperaturmappings
Darüber hinaus berät die PCU Validation andere Organisationseinheiten bei der Entwicklung dieser Prozesse und unterstützt bei der Durchführung von Testläufen unter Validierungsbedingungen – etwa im Rahmen der Prozessentwicklung oder bei der Ursachenforschung von Prozessauffälligkeiten.
Sie berichten direkt an QC Lab Manager Validation.
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Hauptverantwortlichkeiten:
Analytische Expertise: Bereitstellung von Fachkenntnissen für Projekte, Fehlerbehebung sowie Untersuchung analytischer Methoden und Labortechnologien
Projektkoordination: Koordinierung analytischer Tests im Rahmen von Validierungs- und Transferprojekten sowie Sicherstellung der Einhaltung vereinbarter Zeitpläne
GMP- & HSE-Konformität:
Datenintegrität: Lückenlose Erfassung aller Rohdaten, Berechnungen und relevanten Informationen zur Erfüllung von cGMP- und Datenintegritätsanforderungen
Dokumentation: Verfassen und Überprüfen von Protokollen und Berichten im Zusammenhang mit analytischen Validierungs-, Transfer- und Qualifizierungsaktivitäten
Arbeitsanweisungen: Erstellung, Überprüfung und Pflege präziser Arbeitsanweisungen für analytische Methoden
Qualitätsereignisse: Zeitnahe Information des Vorgesetzten über Qualitäts- oder HSE-Ereignisse (Abweichungen, OOx etc.) zur Sicherstellung angemessener Untersuchungen und Folgenabschätzungen
Untersuchungen: Aktive Teilnahme an Untersuchungen zur Sicherstellung einer angemessenen Durchführung und Folgenabschätzung
Trendanalysen: Regelmäßige Analyse der Methodenleistung zur Bestimmung, ob eine Methode neu validiert, optimiert oder ersetzt werden muss
Labormanagement: Sicherstellung, dass Labor, Einrichtungen und Instrumente stets in einem angemessenen Qualitäts- und Sicherheitsstatus gehalten werden
Audits & Inspektionen: Unterstützung der QC-Teams bei internen und externen Audits und Inspektionen
Ausbildung & Erfahrung:
Abgeschlossenes Studium der Bioverfahrenstechnik oder eines naturwissenschaftlichen Studiengangs (z. B. Biologie, Mikrobiologie, Pharmazie, Chemie)
Langjährige Berufserfahrung in der Bewertung und Freigabe von Validierungsprozessen
Fundierte Kenntnisse der relevanten GMP-Regelwerke (AMWHV, WHO, PIC/S, EU EudraLex, US CFR 21)
Fachliche Kenntnisse:
Mikrobiologische Qualifikation wünschenswert.
Erfahrung im Umgang mit Bioindikatoren im mikrobiologischen Umfeld
Erfahrung mit Validierungssoftware, insbesondere ValSuite, von Vorteil
Fundiertes Verständnis der Messtechnik, insbesondere der Kalibrierung von Temperatur- und Druckloggern sowie Thermoelementen, sowie der Analyse und Interpretation der aufgezeichneten Messdaten
Persönliche Stärken:
Ausgeprägte Teamfähigkeit und Freude an der Zusammenarbeit in einem interdisziplinären Umfeld
Belastbarkeit und strukturierte Arbeitsweise auch in anspruchsvollen Situationen
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Warum solltest du dich für uns entscheiden?
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Wir kümmern uns um dich und deine Familie mit einem breiten Spektrum an Gesundheits- und Sozialleistungen wie einer hochwertigen Gesundheitsversorgung, vieler Präventionsprogramme, kostenloser Impfungen und einer Absicherung bei Langzeiterkrankung. Herausragend ist unsere 14wöchige bezahlte Familienzeit nach Geburt eines Kindes für beide Elternteile sowie weitere vielfältige Unterstützungen bei der Kinderbetreuung und auch der Pflege von Angehörigen.
Zur Optimierung deiner Work-Life-Balance profitierst du von flexiblen Arbeitszeitmodellen, Langzeitkonten. Profitiere von unserer Hybrid Work Policy, nutze unsere Fitness-Center oder wähle die Möglichkeit am Bike-Leasing Programm teilzunehmen. Ein Tag pro Jahr steht dir für freiwillige, soziale Projekte im Rahmen von unserem „We Volunteer“-Programm zur Verfügung.
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The salary range for this position is :€79.104,00 - €118.656,00
Final compensation will be determined based on demonstrated experience, skills, location, and other relevant factors. Employees may be eligible to participate in Company employee benefit programs.